MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Descubra como envasar mejor

¿Está buscando una solución de envasado para el futuro?, ¿Que no esté limitada a cinco o diez años sino a largo plazo? ¿Una máquina que crezca en la medida en que aumentan sus requerimientos? ¿Una instalación en la que puede confiar en una situación realmente de “emergencia”? ¿Está buscando también seguridad, precisión y frescura o cumplir sus fechas de entrega? ¿Qué espera de la empresa que diseña esta solución?

Todas estas interrogantes son decisivas para su futuro éxito económico. Si elige Multivac, estará tomando la mejor decisión, en todo sentido.

Multivac ocupa una posición de liderazgo en el mundo en el sector de las termoformadoras envasadoras y es uno de los proveedores importantes de termoselladoras así como máquinas de banda y de campana.

Descubra el significado de “Envasar mejor” y la forma en que usted puede incrementar su valor agregado; con las soluciones altamente eficientes de Multivac, bien sea con sus máquinas de campana y termoselladoras o con sus máquinas termoformadoras envasadoras.

Cuatro pasos para lograr una mejor solución de envasado:

De esta manera, le garantizan un rendimiento duradero y la máxima disponibilidad de su Multivac.

Un amplio rango de termoformadoras automáticas, termoselladoras y máquinas de campana hacen de Multivac uno de los líderes a nivel internacional de fabricantes de soluciones de envasado para alimentos. Eficiente. Durable. Versátil. De fácil manejo.

Máquinas termoformadoras envasadoras – envasar mejor por más tiempo

Una máquina Multivac envasa sin interrupción, ofreciendo máximo rendimiento y tiempos de paradas mínimos: las 24 horas, turno por turno, día y noche.

Una termoformadora de Multivac envasa, por ejemplo, 40.000 jeringas o 3.000 kilos de carne por hora. Los tamaños de los envases varían entre 20 mm y 600 mm de ancho o largo y pueden ser de películas flexibles, películas rígidas, películas de espuma y materiales compuestos de aluminio.

Termoselladoras – producción más variable

Las termoselladoras de Multivac envasan bandejas prellenadas con extrema eficiencia. La característica principal de estas máquinas es la marcada flexibilidad. El cambio de formato se realiza de una manera rápida y sencilla, de manera que se pueden envasar diferentes cargas durante el día. Otra ventaja es que el llenado de las bandejas se puede realizar en un espacio separado de la máquina. Esto permite más libertad de movimiento en toda la cadena del proceso.

Máquinas de campana – sellar mejor

Las máquinas de campana de Multivac son fáciles de manejar, de uso flexible, rápido y fiable. Estas máquinas envasan todo lo que cabe en una bolsa: al vacío, en bolsa retráctil o con gas protector. El tamaño de la bolsa no tiene importancia. Es por eso que son una solución de envasado flexible, atractivo y eficiente para empresas y establecimientos alimentarios que producen productos de diferentes tamaños.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Multivac.

O bien, haga contacto directo con Multivac para solicitar mayor información sobre las máquinas que ofrecen, dando clic en el producto de su interés.

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El Siloxirano como protector anticorrosivo

El entrecruzar un polímero orgánico con uno inorgánico ofrece posibilidades muy interesantes.
Una estructura inorgánica que por sus características se ha investigado es el óxido de silicio, ya que es muy resistente a la corrosión y tiene muy buena capacidad de resistir a altas temperatuas.
De esta forma el grupo inorgánico Si-O2 se ligó a un oxirano aromático llamado Siloxirano® como vemos en la siguiente figura:

Para darle flexibilidad al polímero, la estructura del silicon se hizo cíclica, y para dar una alta densidad de entrecruzamiento las puntas se hicieron penta funcionales. Esta estructura final es homo-polimerizada con el uso de un catalizador, produciendo una estructura tridimensional altamente entrecruzada como se ve en la figura siguiente:

La siguiente figura compara la densidad de entrecruzamiento del Siloxirano con un vinilester epóxico.

Como se puede apreciar el entrecruzamiento del Siloxirano es mucho mas alta que la de los epóxicos. Esto hace que el Siloxirano sea resistente al 98% de todos los ácidos corrosivos, álcalis, solventes, gases y materiales a diferentes temperaturas.

Advanced Polymer Coatings ha realizado más de 5,000 pruebas físicas y químicas para certificar su capacidad anticorrosiva.

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