MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Los instrumentos de presión

La presión es uno de los parámetros importantes a medir en tuberías de proceso y se define como la cantidad de fuerza ejercida por unidad de área, la cual puede ser medida en diferentes unidades (tabla 1). Todo en nuestro entorno se encuentra sometido a la presión atmosférica (que varía según la altura siendo de una atmosfera a nivel del mar) la cual sumada a la presión relativa (también llamada manométrica) nos da un valor de presión absoluta.

La presión manométrica, como su nombre lo indica es medida con un manómetro los cuales se basan en los principios de la hidráulica para su funcionamiento. Existen varios tipos de manómetros algunos de los cuales se describen a continuación:

Manómetro de tubo abierto

Este tipo de manómetros constan de un tubo en u o inclinado en el cual se introduce un líquido como el mercurio en una hasta se conecta al sistema de medición de presión y en la otra está abierto a l atmósfera, el tubo se encuentra graduado indicando la presión leída.

Manómetros tipo Bourdon

Consta de una carátula graduada y una aguja indicadora articulada a un tubo de metal flexible, curvo y plano llamado Bourdon el cual al ser sometido a presión tiende a enderezarse haciendo que la aguja se mueva a indique la presión en la carátula, este tipo de manómetros tienen una precisión que va de 1% al 3%.

Manómetro de pistón

Consta de un pistón unido a la presión del sistema un resorte desbalanceador, aguja y carátula graduada. Al incrementarse la presión el pistón se mueve ejerciendo una fuerza contra el resorte desbalanceador, lo que ocasiona que la aguja se mueva indicando la lectura en la carátula.

Manómetro de diafragma

Está formado por una lámina ondulada o diafragma la cual transfiere la distorsión a una aguja la cual muestra la lectura indicada.

Manómetro de fuelle

Utiliza como medio elástico un fuelle metálico el cual recibe la fuerza proveniente de un líquido lo que hace que se estire transmitiendo el movimiento a una aguja indicando en una carátula la presión indicada.

Con la finalidad de obtener lecturas correctas de presión es necesario calibrar los manómetros a periodos regulares de tiempo así como realizar mantenimiento preventivo para evitar errores y asegurar el buen funcionamiento de los equipos.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de ICLAB.

O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre su servicio de calibración de manómetros.

COMPROBACION DE LA PRESION DE COMPRESIÓN DE LOS CILINDROS DEL MOTOR

Este procedimiento nos ayudará en el diagnostico del motor indicándonos si existe o no una buena compresión, así mismo nos dirá si el problema se encuentra en los anillos del pistón,  en las válvulas de admisión y de escape o en la junta de la cabeza.
Para esto se deberán de tomar dos lecturas la primera sin aceite y la segunda con aceite en el  Interior del cilindro.

Procedimiento para checar la presión de compresión

1. Ponga en funcionamiento el motor hasta que alcance la temperatura normal de trabajo.
2. Apague el motor y desconecte el cable de bujía No.1 marcándolo para no perder el orden de encendido.
3. Desconecte todos los cables de bujía y desmonte todas las bujías.
4. Abra la mariposa de aceleración a fondo durante todo el periodo de pruebas.
5. Desconecte el negativo de la bobina de encendido para evitar algún accidente.
6. Conecte un compresometro a la cavidad de la bujía  No.1 de marcha durante 5 segundos o hasta que la aguja deje de subir y anote la cantidad de compresión en una hoja.
7. Realice el mismo procedimiento  con el total de los cilindros.
8. Una vez tomada la primera lectura proceda a realizar la segunda pero a hora con un poco de aceite dentro del cilindro, esto se realiza cilindro por cilindro.
9. Compare la primer lectura con la segunda y de su diagnostico de motor.
10. Monte todas las bujías y coloque los cables de bujía según el orden de encendido y el sentido de giro de la escobilla.

Información Cortesía de Soporte Técnico Automotriz

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