El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

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Nueva junta de Gylon® para la industria Farmacéutica, Cosmética, Química, Bebidas, Alimenticia y Bio-Procesos

La mayoria de las industrias farmacéutica, química, biotecnología, bebidas y alimenticia mantienen una constante preocupación por la limpieza, higiene y sanidad en sus procesos.

En la mayoría de las industrias, es muy importante que se mantenga sanitizada toda la línea del producto para evitar posibles pérdidas y daños a los lotes de producto por contaminación.

A lo largo de las tuberías por donde fluye el producto, se encuentran conexiones rápidas o uniones tri-clamp, las cuales pueden ser fuentes de fuga ó de contaminación si no se utiliza una junta o empaque adecuado y seguro para quedar selladas. La principal problemática que existe es la extrusión/intrusión de las juntas, que pueden generan contaminación y crecimiento de bacterias ó un sellado deficiente.

La expansión térmica diferencial entre el acero inoxidable y las juntas convencionales de elastómeros (especialmente cuando se utiliza vapor para esterilizar tuberías y equipos de proceso) obliga a re-apretar las bridas tri-clamp de forma regular. Al re-apretar, se corre el riesgo de extruir las juntas convencionales hacia el interior del tubo (intrusión), dando lugar a interferencias en el flujo normal del proceso y a zonas muertas donde el producto queda retenido. Como consecuencia de lo anterior, puede originarse la contaminación del producto y/o del proceso.

Ante tal problemática, se ha creado una junta preformada para bridas tri-clamp que ofrece compatibilidad con todos los procesos y productos habitualmente utilizados en las industrias biotecnológicas, farmacéuticas y de alimentación. Estas juntas estan hechas de Gylon® de la empresa Garlock, material superior de empaque base PTFE (politetrafluoroetileno) con aditivos y procesos, lo que le brinda ciertas características:

•  Gylon® azul color distintivo para el usuario.

•  Evita la extrusión hacia adentro de la linea.

•  Al no haber intrusión de la junta se evita el crecimiento de bacterias

•  Elimina reaprietes y en consecuencia el tiempo de mantenimiento se reduce

•  Está disponible en la mayoría de las dimensiones estándar encontradas en la industria farmacéutica, química y alimenticia,

•  Es resistente a termociclos severos (desde 0°C a 150°C).

•  Cumple con los requerimientos de FDA y USP Class VI.

•  Medidas de acuerdo a normas tales como ASME / BPE (1/2” hasta 4”), DIN (DN 10 a DN 100), ISO 2852 (1” a 4”), SMS (25 a 104

•  Se ofrece en presentación de 25 pzas.

Gracias a su compatibilidad química prácticamente universal y a su estabilidad molecular frente a ciclos de temperatura, estas nuevas juntas aumentan la capacidad y desempeño en el sellado así como la reducción de contaminación potencial. Por ello, su vida en servicio y el retorno de la inversión es muy superior a las juntas de elastómeros, silicones y PTFE virgen convencionales.

Garlock con el objetivo primordial de ayudar a sus clientes a sellar de una manera eficiente los fluidos usados en los procesos más difíciles y en las aplicaciones más exigentes de la industria Farmaceútica, Alimenticia, Química y de Biotecnología, ha diseñado la junta Gylon® Bio Lok en base al programa de VOC (voice of the customer), ofreciendo la solución para los problemas comúnes detectados en este tipo de conexiones existentes en las industrias antes citadas, debido al pobre desempeño de los materiales de sello convencionales que se encuentran en el mercado.

Si requiere contactar a Garlock de México S.A. de C.V. para saber más acerca de la junta Gylon® Bio Lok , haga click aquí .

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Secado y tratamiento de efluentes en la industria avicola

Fundada en el año 1970 y a través de tres generaciones de constante desarrollo empresario, GALAXIE es una empresa líder en Secado Spray con reconocimiento inter­nacional.

Provee plantas llave en mano en todo el mundo para em­presas de primer nivel. Trabaja principalmente fabricando Seca­dores Spray con materiales y ac­cesorios de primera calidad, pero también ayudando a sus clientes con asesoramiento, reforma, mo­dernización y traslado de equipos existentes, brindando facilida­des para el ensayo de productos y secado por terceros, alquiler de equipos, adiestramiento de personal y proveyendo equipos auxiliares de acuerdo a cada ne­cesidad.

Algunas de las ventajas que ofrece el Secado Spray son: alto rendimiento, pues el proceso es muy rápido (algunos segundos); la evaporación del agua conteni­da, refrigera la partícula permi­tiendo usar altas temperaturas de aire de secado sin afectar las cualidades del producto; proce­so continuo y constantemente controlado; homogeneidad de la producción; inmejorable presen­tación del producto; un solo ope­rario maneja la instalación; fácil automatización y puede trabajar continuo las 24 Hs.

PROCESO DE SECADO SPRAY

El producto líquido que se en­cuentra alojado en el tanque de alimentación, es impulsado por la bomba a través del filtro de producto hasta el atomizador.

El generador de aire caliente provee la temperatura necesaria para la corriente de aire, que forzada por el ventilador, circula a través del dispersor, distribuyéndose uniformemente alrededor del disco atomizador, del cual fluye el líquido atomizado.

Cuando éste último choca con el aire caliente, el secado se produce en forma casi instantánea, debido al tamaño de la gota. Como parte de ésta, es sólido (producto en determinada concentración), cae en forma de polvo en el interior de la cámara de secado, siendo aspirado por el ventilador, es llevado por la tubería hasta el ciclón, que es el encargado de separar el polvo del aire y extraerlo en forma de producto terminado.

Este último sale a través de una válvula rotativa para su envasado. El aire separado se conduce al exterior por medio de una chimenea, en algunos casos llevando consigo un muy pequeño porcentaje de polvo. Para salvar esta pérdida, GALAXIE ofrece como opcional, la utilización de un sistema lavador de gases, que permite recuperar el producto y volverlo a utilizar, en caso de ser costoso y/o evitar la contaminación ambiental.

SUBPRODUCTOS DE LA INDUSTRIA DEL POLLO

Existen algunos productos que pueden elaborarse en plantas spray partiendo de subproductos de la industria del pollo. Estos son: sangre en polvo; extracto de carne en polvo; vísceras en polvo y plumas en polvo.

PRODUCCION DE SANGRE EN POLVO

El trabajo comienza en el lugar de la faena de los pollos y su desangrado. Existen varios métodos para recoger la sangre, y los más comunes son:

1) Colección por balde

2) Colección por canaleta

3) Colección por piso

Una vez que se ha colectado la sangre, se pasa por un molino coloidal para homogeneizar los coágulos que puedan formarse y de aquí va directamente al tanque de alimentación del Spray, donde en forma continua se va secando para envasarse directamente en la salida de polvo de la misma.

El rendimiento en sangre líquida aprovechable es de aproximadamente 3% del peso vivo del ani­mal.

La sangre entera contiene 18% de sólidos.

Las temperaturas de secado que se utilizan normalmente, son: TE 350ºC y TS 90ºC

Análisis de Sangre entera secada por Spray

Con una planta GALAXIE modelo “3530” se puede procesar en cada turno de 8 horas, 3.650 litros de sangre. Con una planta GALAXIE modelo “2520” se puede procesar la tercera parte de lo anterior, y con una GALAXIE modelo “4440”, el doble que en un “3530”.

SECADO SPRAY PARA LA INDUSTRIA DEL HUEVO

GALAXIE fabrica Plantas de Secado Spray (Spray Drying) de diferentes capacidades, cuyo diseño reúne condiciones óptimas para el secado de productos para la industria del huevo; ya sea entero o separado en yema y albúmina (clara).

El proceso de secado por atomización puede brindarle excelentes beneficios al productor de huevos. Produciendo huevo en polvo, además de los económicos, obtiene muchos otros, como ser el aprovechamiento de huevos que no tienen salida comercial (el huevo chico, por ejemplo); la posibilidad de vender “si quiere”, durante la temporada y la producción de huevo entero, o yema y clara separada, con las correspondientes ventajas del precio. Además, es posible almacenar huevo en polvo por 24 meses o más, simplemente en lugar fresco y oscuro.

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